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《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
   时间:2019-04-03

新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行lol菠菜竞猜app_官网首页。为配合《条例》的实施lol菠菜竞猜app_官网首页,在深入调研lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页、多次论证、广泛征求各方意见的基础上lol菠菜竞猜app_官网首页,国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》lol菠菜竞猜app_官网首页、《体外诊断试剂注册管理办法》lol菠菜竞猜app_官网首页、《医疗器械说明书和标签管理规定》lol菠菜竞猜app_官网首页、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4lol菠菜竞猜app_官网首页、5、6lol菠菜竞猜app_官网首页、7、8号公布lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页,将于2014年10月1日施行lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页。
 

    新制修订的五部规章贯彻了党中央lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度lol菠菜竞猜app_官网首页、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神,坚持风险治理、全程治理lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页、社会治理lol菠菜竞猜app_官网首页、责任治理、效能治理等理念lol菠菜竞猜app_官网首页,鼓励创新lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页,突出企业责任lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页,强化研制、生产、经营等环节的监管lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页,通过对《条例》有关规定的细化lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页,使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
 

    五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低lol菠菜竞猜app_官网首页,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页、经营许可的条件lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页、程序lol菠菜竞猜app_官网首页、时限lol菠菜竞猜app_官网首页,明确了企业的主体义务和责任lol菠菜竞猜app_官网首页,细化了说明书和标签的要求lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任lol菠菜竞猜app_官网首页,为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指引lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑lol菠菜竞猜app_官网首页。


    五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系lol菠菜竞猜app_官网首页,规范医疗器械市场秩序lol菠菜竞猜app_官网首页,促进医疗器械产业健康发展lol菠菜竞猜app_官网首页,保证医疗器械的安全有效lol菠菜竞猜app_官网首页,保障人体健康和生命安全具有重要意义lol菠菜竞猜app_官网首页。下一步lol菠菜竞猜app_官网首页lol菠菜竞猜app_官网首页,总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作lol菠菜竞猜app_官网首页,为规章的贯彻实施打下良好基础lol菠菜竞猜app_官网首页。


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